Nieuwe Wet- en Regelgeving voor fillers
Nieuwe Wet- en Regelgeving voor Fillers verhogen de veiligheid van de Cosmetische cliënt
Veiligheid van de medisch cosmetische client kan bereikt worden door een veilig product en veilige toepassing. Voor een veilige toepassing hebben we de wet BIG (De Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg) waarmee is vastgelegd op welke manier personen tot handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg bevoegd zijn en de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz). Daarnaast is Nederland het enige land ter wereld met een specialistische opleiding tot cosmetisch arts KNMG. Cosmetisch artsen KNMG zijn opgeleid tot het uitvoeren van injectable behandelingen (botox en fillers) en het gebruik van Energy Based Devices (EBD’s) en peelings. Botox is een medicijn, fillers zijn medische hulpmiddelen. Een medicijn wordt in, soms, tientallen jaren ontwikkeld en gaat door vele fases heen, medische hulpmiddelen worden in maanden tot jaren ontwikkeld en kunnen sneller de markt op. Dit heeft ook als gevold dat wet- en regelgeving rondom botox heel erg streng is: er zijn maar vier botox merken in Europa. Maar er zijn wel 150 verschillende filler merken!
CE Keurmerk is niet meer te koop
De wet- en regelgeving rondom fillers is op Europees niveau vastgelegd. Voor 10.000 euro kon je, onder de tafel, in sommige landen een CE-keurmerk voor je filler krijgen. Met dit keurmerk kon jouw filler gemaakt worden en in heel Europa verkocht worden onder de oude wet- en regelgeving, de Medical Device Directive (MDD).
De nieuwe wet- en regelgeving heet Medical Device Regulation (MDR). Om precies te zijn, de MDR-Annex XVI, een lijst van groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind als bedoeld in artikel 1, lid 2. Stoffen, combinaties van stoffen of artikelen bedoeld voor gebruik als rimpelvulling voor het gezicht of andere huid- en slijmvliesvulling door onderhuidse, submukeuze of intradermale injectie of andere vorm van inbrengen, met uitzondering van stoffen, combinaties van stoffen of artikelen ten behoeve van tatoeages.
MDR staat borg voor veilige medische hulpmiddelen
Je kan niet zomaar een hyaluronzuurfiller kopiëren en op de markt brengen. De MDR borgt dat er veilige medische hulpmiddelen ontwikkeld worden; in tegenstelling tot de MDD zijn er veel meer verplichtingen ten aanzien van klinisch bewijs (data over de veiligheid en prestaties van het product), traceerbaarheid en post-market surveillance. Medische hulpmiddelen kunnen niet zonder meer op basis van ‘equivalentie’, dat wil zeggen een kopie van een filler, met een reeds bestaand product op de markt gebracht worden. Fabrikanten moeten nu informatie over wie welk implantaat heeft ontvangen en de producten worden lange tijd ‘post-market’ gevolgd.
De MDR borgt dat er veilige medische hulpmiddelen ontwikkeld worden; in tegenstelling tot de MDD zijn er veel meer verplichtingen ten aanzien van klinisch bewijs (data over de veiligheid en prestaties van het product), traceerbaarheid en post-market surveillance. Medische hulpmiddelen kunnen niet zonder meer op basis van ‘equivalentie’ met een reeds bestaand product op de markt gebracht worden, we hebben informatie over wie welk implantaat heeft ontvangen en de producten worden lange tijd ‘post-market’ gevolgd.
Het doel van nieuwe wet- en regelgeving is veilige producten maken en zorgen dat niet het grijze gebied opgezocht wordt door de fabrikanten. Mogelijk blijven er dan maar 25 filler merken over, wat hopelijk de veiligheid van patiënten verbetert.